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東京農業大学農薬部会第８９回セミナー（平成２５年３月８日、食と農の博物館）にて、 日本曹達（株）服部　光雄氏による表記の講演を聴く機会があった。内外の農薬登録制度の相違点や問題点を 指摘した上で、今後の動向を予測した興味ある内容だったので紹介する。

日本で農薬取締法が制定されたのは昭和２３年であり、当初は粗悪品の流通阻止の観点から 制定され、その後度々の変更を経て現在に至っているが、「取締法」という名称は変わりがない。すなわち、農薬は 本質的には危険なものなので、不正な使用を取り締まるという考え方である。農薬取締法では、農薬は農産物の病害 などに使用される資料と定義されているので、非農耕地専用の除草剤や家庭用殺虫剤などは規制されていない。 全体的な動向としては、農薬登録に際して要求されるデータ量は増加しており、より安全な農薬、IPMに適合する農薬 へのシフトが行われている。

日本は農薬登録に関与する省庁が多いので、欧米と比較して申請から登録までの期間が非常に長く、 有用な新規剤の商品化が遅れ、申請企業にとっても農業現場にとっても問題となっている。日本では、農水省（農薬取 締法）、厚労省（食品衛生法）、環境省（農薬取締法、環境基本法）、内閣府食品安全委員会（食品安全基本法）、内閣府 消費者庁の官庁が関与している（カッコ内は関係する法律）。縦割り行政の弊害が出ており、申請から登録まで通常４年 かかる。これに対して米国では、登録に関与しているのはEPAのみであり、申請から２年以内に登録させることが義務 付けられている。

日本の農薬登録制度は製剤登録制度である。有効期間は３年間であるが、登録費用が安く、 ２６万円程度である。米国の農薬登録制度の特徴は、農産物の病理、雑草防除に使用される薬剤のほかに、木材防腐剤、 シロアリ防除剤、家庭用殺虫剤なども含まれる。一つの官庁（EPA)が一貫して所管している。連邦レベルでは原体登録、 連邦および州レベルでは製剤登録制度である。先ずは原体と製剤で連邦登録を取得し、その後当該州での製剤登録を取得 する。州レベルでは、通常は書類審査のみである。登録に要する費用が高く、新規剤の場合は約５０００万円である。 その代り、登録有効期限は無く。大体１５年毎に再評価が行われる。

日本ではデータ保護の規定が異なるので、欧米に比べて後発農薬が少ない。基本的には提出された データは永久保存される。米国では先発者の登録データ保護は限定的で、１０年間のみ占有権があり、マイナー作物では さらに３年間延長される。１１年目から１５年目までは後発者から要求されればデータコンペに応じなければならない。 その後は原体が同等であれば後発者は無償でデータを使用できる（同意不要）。その結果、ジェネリック品が多い。

米国では６大作物以外はマイナー作物である。マイナー作物の登録に関してはIR-4制度があり、国 （USDA)、州、民間の寄付などで運用されている。農業現場の要求を受けてIR-4が作物残留試験などを実施する。IR-4が メーカーに代わりEPAに登録を申請する。最近の動向として、内分泌かく乱作用に関するデータ要求がされている。ここでは、 哺乳類の毒性試験と生態影響試験がパッケージとなっている。既に１回目のリストがEPAより公表され、EPAが評価中である。 評価の結果、登録に影響が出る可能性がある。

EUの登録制度は、１９９３年のEU統合により抜本的に改正された。各国での登録はEU登録制度に改正され、 それに従って有効成分数が３分の１に減少した。さらに、２００９年に法律が改正された。EUの制度では、農薬は農産物の病害虫、 雑草に用いられるものであり、防蟻剤、家庭用殺虫剤などはバイオサイドとして別の法律で規制される。

EUでは、先ず原体（有効成分について登録を取得し、次いで販売したい国で製剤登録を取得する。EU 登録に際しては先ずRMSで審査し、次いでEFSA、全EU加盟国が承認後EFSAが登録する。Annex 1にリストアップされ、１０年間 有効になる。その後１０年後に再登録される。

ＥＵではリスク管理制度が行われており、先ずハザードで有効成分を選別し、ここで有害性有りとされ れば除外される。第２段階では有害性Ｘ曝露でさらに篩にかけられ、第３段階では同一適用の他薬剤と比較し、安全性がより 高いと判定されれば承認され、それ以外の場合は「代替農薬」としてリストアップされ、各国での使用が制限されるか、でき なくなる。

ＥＵでは、２０１４年１月１日以降の申請から登録申請時に要求されるデータが増加する予定である。 具体的には、残留分野では魚代謝・残留、調理加工試験、後作残留試験など。毒性分野では、in vitroでの比較代謝試験、光 毒性試験、免疫毒性試験、神経毒性試験など。生態影響分野では、水生生物に対する長期影響試験、ミツバチ長期影響試験など。 環境分野では、好気湛水土壌試験など。

ＥＵでは先発者のデータ保護期間が１０年間しか認められていない。それ以降は原体が同等であれば、後発 者に無償でデータを提供しなければならない。また、脊椎動物を用いた試験データは、保護期間内であっても後発者から要求 されれば、データを提供しなければならない。

ＯＥＣＤとしては、農産物は国際商品であるという考え方から、農薬登録の国際標準化を進めている。 その一つがJoint Reviewであり、加盟国間で登録審査を分担して進め、ＡＤＩなどの共通した値を設定する。また、演者は特に 言及しなかったが、残留試験のグループ化も進めている。例えば、トマトにはミニトマト、ミデイトマト、フルーツトマトなど 多くの種類が含まれるが、ゾーン（温帯、熱帯、亜熱帯、寒帯など）を分けてでもグループ化ができないか検討している。 Joint Reviewが軌道に乗れば、通常よりも短期間で複数国での同時登録が可能となる。これまでに２０種類以上の農薬の国際 登録がJoint Reviewで行われている。(/P)

ＴＰＰ参加が本格化してくれば、日本のように申請から登録まで多くの省庁府が関係し、長い期間を要する 状況は問題となってくるかも知れない（２０１３年５月23日）。