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農薬登録制度変更の動き

農水省主催による「農薬登録制度に関する懇談会」において、農薬登録の際に必要な薬効・薬害試験を民間に開放すること、及び作物残留試験を GLP化することが検討されている。審議は大筋でまとまっており、3年後の平成23年4月から実施する案がほぼ固まった。

薬効・薬害試験は、現在は原則として都道府県などの公的研究施設で行われているが、業務の民間開放や期間短縮の観点から民間に開放すべきとの 閣議決定を受けて、企業などの民間機関の施設を活用することになった。企業が新薬を世に出そうとする場合、病虫害に対する効力と作物への安全性(薬害が無いこと)を 通常は自社の圃場で十分に確認してから公的試験機関に試験を依頼している。今後は全て自社の圃場で出来るのであるから、制度の変更は民間企業にとっては有利であろう。 ただ、気象条件が異なる地域での田畑や自社にはない茶園や果樹園などで試験を行う必要がある場合には、従来通り社外の施設に試験を依頼するか、あるいは圃場を借りて 試験を行うことになる。

現在のシステムでは、公的研究施設で実施された薬効・薬害試験はシーズン末に開かれる「成績検討会」で結果が発表される。民間開放後もこのシス テムは続けてほしいとの要望が出されている。国も民間機関で実施された薬効・薬害試験は「有識者」によるチェックを経るのが望ましいとしているが、登録申請の際の 要件とはしないとの方針である。申請された試験成績は、独立行政法人農林水産消費安全技術センター(旧農薬検査所)で審査される。そして、3年以内に専門の学会、 学術雑誌、ホームページなどに公開することが要請される。

確かに、製薬企業にとっては「売れる農薬」を市場に出すことが必要であって、薬効・薬害試験の結果については企業自身が全責任を負う ことになる。それを怠ると、上市しても期待したほどは売り上げが伸びないということになりかねない。有識者によるお墨付きがあるから売れるというわけではないのである。

作物残留性試験へのGLP導入は、平成23年4月から実施される予定である。現在、農薬登録申請に必要な試験成績の内、毒性試験、動物、植物、土壌、 大気中での代謝(運命)試験、物理化学的性状試験、水産動植物に対する影響試験はすでにGLP化されている。米国やEUなどから、作物残留性試験に関してもGLP化を求め てきている。

GLPの基本は、組織体制の整備、試験・操作手順の標準化(文書化)、計画・操作手順に従った試験の実施、関連資料の保管、信頼性の保障である。 このようなシステムは、「GLPに関するOECDの原則」などによって施行される。システムがこの原則に適合しているかどうかは3年ごとにチェックされる。農薬の作物残留性 試験では農薬を実際に作物に処理して当日あるいは所定日数後に収穫して微量に残る農薬の量を測定しなければならない。すでに多くの民間企業がGLP制度を採り入れている ので、実験室で行われる作物中の分析操作自体のGLP化は問題ないであろう。しかし、農作物に農薬を処理するステップのGLP化には問題がありそうである。特に、民間企業 が外部の畑、水田、茶園や果樹園などを借りて試験を実施する場合、使用する圃場や使用する器具のGLP適合性が保障されているかどうかが問題となる。その圃場での農薬の 使用履歴が正確に記録されていなければならない。

GLPでは、信頼性保証部門(QAU)は原則として試験が実施される施設内にあって、必要に応じて試験の実施状況を査察できる状態になければならない。 しかし、社外の施設で行われる試験を全て査察するのは困難なので、代表的な試験だけを査察するなどある程度の簡略化が必要であろう。

マイナー作物では、地域の特産品を保護する目的から都道府県が企業に替わって作物残留性試験を実施している場合が多いのでGLP化を義務付けるのは 困難である。従って、マイナー作物での残留性試験はGLP化されないことになった。

これまで作物残留性試験を実施してきた公的試験機関へのGLP導入には一定の猶予期間が必要なので、国は早急に試験ガイドラインを示し、平成23年 からの実施に備えることになった。尚、作物残留性試験の例数については、国は6例程度必要としている。国は、作物のグループ化や製剤間の読替えによって負担軽減 を図る意向である(2008年5月15日)。

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